Paris, le 02 avril 2026 – VisioCyt® Bladder, une solution innovante, non invasive, désormais prise en charge.
VisioCyt® Bladder est une solution dédiée au diagnostic et à la surveillance des tumeurs de vessie non infiltrant le muscle (TVNIM), reposant sur l’intelligence artificielle et l’analyse d’images cytologiques. Réalisé à partir d’un simple échantillon d’urine, ce test constitue une alternative à la cystoscopie, examen de référence souvent mal toléré par les patients.
Son inscription au RIHN 2.0 marque une étape déterminante dans l’accès à une innovation qui pourrait alléger considérablement le parcours de soins, réduire le recours à des examens invasifs et améliorer leur qualité de vie des patients.
Les modalités de prise en charge
VisioCyt® Bladder est pris en charge à 100%, dès aujourd’hui, via un recueil de données en vie réelle adossé au registre TVNIM piloté par l’Association Française d’Urologie (AFU), au sein des établissements participants. Le test, certifié CE IVDR, peut également être prescrit dans la pratique courante, avec une participation de 253 euros à la charge du patient.
Les établissements de santé souhaitant proposer VisioCyt® Bladder dans le cadre du registre TVNIM doivent conclure une convention avec un laboratoire d’anatomopathologie partenaire. Pour mettre en place ce dispositif, les équipes peuvent contacter [email protected].
Toute évolution des modalités de prise en charge sera communiquée.
Une évaluation rigoureuse en vie réelle
Cette couverture temporaire s’appuie sur un recueil structuré de données cliniques et médico-économiques, à travers le registre TVNIM-AFU. L’objectif est d’évaluer les performances de VisioCyt® Bladder en conditions de pratique courante, notamment en comparant sa sensibilité et sa valeur prédictive négative à celles de la cystoscopie.
Ces données ont vocation à alimenter les échanges en cours avec les autorités de santé, avec la perspective de faire évoluer les conditions de prise en charge et de permettre un accès élargi au test pour un plus grand nombre de patients.
Une étape vers le remboursement en droit commun
Les résultats issus de la collecte de données permettront de démontrer les bénéfices médicaux et économiques du test en vue d’un remboursement en droit commun. L’enjeu est d’ancrer durablement VisioCyt® Bladder dans la pratique clinique et d’améliorer le confort et le quotidien des patients.
Une avancée saluée par les professionnels de santé et les patients
Pr Yann Neuzillet, urologue et coordinateur du registre TVNIM de l’AFU, souligne :
« La décision de prise en charge de VisioCyt® Bladder est une avancée importante. Grâce au cadre du RIHN 2.0, nous pourrons documenter sa valeur dans la vraie vie. À terme, cette solution pourrait permettre de réduire les fibroscopies répétées, vécues comme un fardeau par les patients. »
Lori Funk-Cirefice, présidente de l’association de patients Cancer Vessie France, ajoute :
« C’est une excellente nouvelle pour les patients. Cette prise en charge permet un accès élargi à une innovation attendue. Moins d’examens invasifs, moins de stress : selon les résultats à venir du registre TVNIM-AFU, on peut espérer un réel progrès dans la surveillance du cancer de la vessie. »
Remerciements
Nous remercions l’ensemble des professionnels de santé, partenaires institutionnels et associations de patients pour leur mobilisation autour de cette innovation. Une reconnaissance particulière va aux équipes de VitaDX, dont l’engagement et la rigueur ont été déterminants, ainsi qu’à Rweality pour son accompagnement dans le dépôt du dossier.
À propos de VitaDX International
Fondée en 2015, VitaDX développe et commercialise des solutions de diagnostic du cancer combinant analyse d’images et intelligence artificielle appliquées à la cytologie avec sa technologie brevetée VisioCyt®. Sa vocation est de développer des solutions innovantes, performantes avec un impact significatif sur les systèmes de santé au bénéfice du plus grand nombre de patients. Après plusieurs années de développement et une étude clinique prospective multicentrique, sa première solution VisioCyt® Bladder marquée CE IVDR permet à partir d’un simple échantillon d’urine, le diagnostic et la surveillance du cancer de la vessie.
D’autres dispositifs sont en cours de développement notamment pour le dépistage du cancer de la vessie et pour le diagnostic du cancer de la thyroïde.
Pour en savoir plus sur VitaDX et VisioCyt® Bladder : www.vitadx.com
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